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お知らせ

 

下記内容は発表時のものです。最新情報と異なる場合(サービスの変更、組織変更など)がありますのでご了承ください。

富士フイルムファーマ
インスリン グラルギンBS注キット「FFP」発売のお知らせ

2016年7月15日

富士フイルムファーマ株式会社

富士フイルムファーマ株式会社(社長:井上 章、以下 富士フイルムファーマ)は、本日、インスリン製剤のバイオ後続品(*1)であるインスリン グラルギンBS注キット「FFP」を発売します。

インスリン グラルギンBS注キット「FFP」は、食間および夜間の持続的な血糖コントロールを目的とした持効型溶解インスリンアナログ製剤で、ランタス®注[一般名:インスリン グラルギン(遺伝子組換え)]と同じアミノ酸配列を有するバイオ後続品です。薬液と注入器がセットになったキット製剤で、注入器には、「無理なく握れて押しやすいデザイン」「視認しやすい単位数字」「触感でも識別できるラベル」を採用するなど、患者の使いやすさを考えた工夫を凝らしています。今後、本剤の提供を通じて、糖尿病患者の治療および経済的負担の軽減に貢献していきます。

富士フイルムファーマは、Biocon社(*2)とのライセンス契約により、国内においてこのインスリンアナログ製剤のバイオ後続品の臨床試験を2012年12月より開始。2013年2月より、強化インスリン療法(*3)を実施している日本人1型糖尿病(*4)患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験を行い、先行バイオ医薬品との同等性が認められ、今回の発売に至りました。

富士フイルムファーマは、糖尿病や感染症を重点領域とし、販売提携なども活用しながら、顧客基盤を強化してきました。今後も引き続き、高品質・高信頼性の医薬品の開発・販売を通じて、患者の生活の質の向上に寄与していきます。

*1 厚生労働省の「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」に従い、品質、安全性および有効性について、国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品(先行バイオ医薬品)との比較から得られた同等性/同質性を有する医薬品。欧米では、バイオシミラー(医薬品)と呼ばれている。

*2 Bioconはバイオ医薬品分野でのアジアのリーディングカンパニーであり、糖尿病、癌、自己免疫疾患領域のバイオ医薬品の研究、開発に特化している。http://www.biocon.com

*3 患者が、自身で血糖値を測定・把握し、医師によりあらかじめ決められたインスリン投与量の範囲内で食事内容、運動量に応じて投与量を調整しながら血糖コントロールを図る治療法。

*4 自己免疫性疾患などによるインスリン欠乏が原因となる糖尿病。

【今回、発売したバイオ後続品】

販売名 インスリン グラルギンBS注キット「FFP」
一般名 インスリン グラルギン (遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続2]
承認年月日 2016年3月28日
薬価収載日 2016年5月25日
発売日 2016年7月15日
効能または効果 インスリン療法が適応となる糖尿病
用法・用量

通常、成人では、初期は1日1回4~20単位を皮下注射するが、ときにほかのインスリン製剤を併用することがある。注射時刻は朝食前または就寝前のいずれでもよいが、毎日一定とする。投与量は、患者の症状および検査所見に応じて増減する。なお、その他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1日4~80単位である。ただし、必要により上記用量を超えて使用することがある。

  • 製品に対するお問い合わせ お客様相談室
  • TEL 0120-121210
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