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医薬品について

 

医薬品は、医師が発行する処方箋に基づき調剤される医療用医薬品(処方薬)と、薬局・ドラッグストアなどで処方箋なしに購入できる一般用医薬品(大衆薬、OTC)に分類されます。医療用医薬品はさらに、製造方法のちがい(低分子医薬品/バイオ医薬品)や特許切れ(後発医薬品、バイオ後続品)などの観点から下の図のように分類できます。

低分子医薬品

[写真]低分子医薬品

現在、医療用医薬品で最も広く使われているのは低分子医薬品です。化学合成によりつくられた有効成分を錠剤・カプセル剤・注射剤などのかたちにしたものです。

後発医薬品(ジェネリック医薬品)

後発医薬品(ジェネリック医薬品)は、既に販売されている低分子医薬品(先発品)の特許有効期間が終わった後などに製造・販売が認められる同じ有効成分の医薬品です。有効性・安全性等が先発品と同一であると国から認められたもので、先発品よりも少ない費用で短期間に開発できるため、一般的に先発品よりも低価格になります。

バイオ医薬品

[写真]低分子医薬品

バイオ医薬品とは、遺伝子組み換え技術などのバイオテクノロジーを用いて作られたタンパク質などを有効成分とする医薬品です。従来の低分子医薬品と比べ構造が大変複雑で、開発や製造には高い技術が必要とされます。一般的に、低分子医薬品よりも高額なものが多いです。

バイオ後続品(バイオシミラー)

[写真]バイオ後続品(バイオシミラー)

バイオ後続品(バイオシミラー)とは特許が切れたバイオ医薬品の後発品のことで、先行品と同等・同質の有効性・安全性をもつと国から認められたものです。新薬に比べると低コストで開発することができるため先行品よりも低価格になりますが、低分子の後発品とは開発や製造の方法が大きく異なり、新薬に近い内容の臨床試験や高水準の製造技術が求められます。
高額なものが多いバイオ医薬品と同等・同質の有効性・安全性で先行品より低価格であるため、患者さんの経済的負担軽減・国の医療費抑制の手段として近年関心が高まってきています。


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